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多发性硬化症生物制剂获得FDA优先审批资格

时间:2005-11-13 15:44:29 来源: 点击:

  Biogenidec公司与易兰公司宣布,美国fda已经授予antegren(natalizumab)生物制剂上市前申请的快速审批资格,以加速该药用于多发性硬化症治疗的获准。该程序的下一步是fda在申请递交后的60天内,正式接受该申请。

  申请中包含了1年的试验数据,来自于两个正在进行的Ⅲ期临床试验。公司将继续完成这几个为期两年的试验,为了保护试验的完整性,公司目前没有透露第一年的试验数据。2004年5月,biogenidec公司和易兰公司向美国fda递交了natalizumab用于治疗多发性硬化的生物制剂上市申请(bla)。

  Ms是一种慢性中枢神经系统疾病,在欧洲近40万患者受其困扰,全世界有近百万人患有此症。该病的女性发病率较高,往往是在20到40岁间发病。主要症状有视力障碍、平衡失调、麻木、走路困难和瘫痪。

  Natalizumab是一种人单克隆抗体,是第一个新型选择性粘附分子抑制剂中的a4拮抗剂。该药可抑制免疫细胞向其可导致或维持慢性炎症的组织游走。到目前为止,已有近2800位患者在临床试验中接受了natalizumab的治疗,其安全性方面将继续支持进一步的开发。在到目前为止的natalizumab治疗克隆病(cd)和ms的安慰剂对照试验中,所出现的最常见的不良反应有头痛、疲乏以及鼻咽炎。

  Biogenidec公司和易兰公司共同开发了natalizumab用于治疗多发性硬化、克隆病和风湿性关节炎。

责任编辑:liluyang

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